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质量管理

1、企业质量管理机构建全,质量管理部直属企业负责人领导,负责企业的质量管理工作,分设质量保证室、质量控制室,行使质量控制和质量监督、GMP实施职能。

2、企业检验设备先进、齐全,检测条件基本能够满足从原辅包装材料到成品的测试工作。由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

3、企业质量管理部履行决定物料和中间产品使用的职责。成品放行前必须由QA对批生产记录及生产全过程、批检验记录进行全面审核,确认符合GMP规定并由质量受权人批准签字后方可放行。我公司质量受权人由质量总监兼任,大学本科中药学专业毕业,副高级工程师,从事专业12年,具有丰富经验,可胜任此项工作。

4、企业质量管理部履行审核不合格品处理程序的职责,履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验并出具报告单,履行洁净区微生物监测职责。

5、建立了供应商评估、批准、审计、撤销管理制度,成立供应商审计小组,由质量管理部会同有关部门对主要物料供应商体系进行评估,确认合格后,建立供应商档案,并定期对供应商进行质量回顾及再审计,对其提供物料进行汇总,进行趋势分析,避免其带来质量风险。

6、建立了药品退货和收回的书面程序,并有记录,药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。

7、对用户的药品质量投诉和药品不良反应,设专人详细记录和调查处理。必要时,药品生产出现重大质量问题时及时向当地药品监督管理部门报告。

8、建立了质量风险管理制度、变更管理制度及偏差管理制度,设专人管理,详细记录,成立相应管理小组,进行调查处理,对药品整个生命周期中的质量风险进行科学评估,确保产品质量的安全性、有效性、稳定性和质量可控性。

9、建立了年度产品质量回顾分析标准操作规程,产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。药品度质量回顾分析报告回顾周期为一年的时间,按品种开展年度质量回顾分析。

 

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